L’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) peut provoquer des symptômes urinaires gênants (difficultés à uriner, jet faible, envies fréquentes, réveils nocturnes…). Lorsque ces symptômes persistent malgré un premier traitement médicamenteux (alpha-bloquant), la stratégie habituelle consiste souvent à ajouter un second médicament (bithérapie).

L’étude VAPEUR évalue si un traitement par vapeur d’eau (REZŪM) peut être plus efficace, ou aussi efficace, que cette bithérapie pour soulager les symptômes, tout en limitant certains effets indésirables.

QUEL OBJECTIF ?

L’objectif de l’étude est de comparer, chez des hommes présentant une HBP symptomatique insuffisamment contrôlée par alpha-bloquant seul :

• un traitement par vapeur d’eau (REZŪM),
  vs
• un traitement médicamenteux par bithérapie orale (alpha-bloquant + inhibiteur de la 5-alpha réductase). Protocole VAPEUR-1

COMMENT ÇA SE PASSE ?

1) Avant l’inclusion (visite de sélection)

Lors d’une consultation avec le médecin investigateur :

• vérification que vous pouvez participer à l’étude ;
• explication du protocole et signature du consentement si vous acceptez ;
• recueil d’informations médicales et de vos symptômes ;
• examens/mesures possibles : examen clinique, mesure du débit urinaire, évaluation du volume prostatique (échographie transrectale ou IRM), prise de sang (PSA), questionnaires (symptômes urinaires, sexualité, qualité de vie). Protocole VAPEUR-1

2) Répartition au hasard (randomisation)

Si vous êtes inclus, vous serez randomisé (tirage au sort) dans l’un des deux groupes. Ni vous, ni le médecin ne choisirez le groupe.

3) Les deux options de traitement

Option A – Traitement REZŪM (vapeur d’eau)

• intervention réalisée via l’urètre ;
• l’urologue effectue des injections de vapeur d’eau dans les zones hypertrophiées de la prostate ;
• l’intervention se fait avec une anesthésie (courte), et un retour à domicile le jour même est généralement possible ;
• une sonde urinaire peut être mise en place après la procédure (au minimum quelques jours).
  Les bénéfices complets peuvent apparaître après quelques semaines à quelques mois. Protocole VAPEUR-1

Option B – Bithérapie médicamenteuse

• poursuite de l’alpha-bloquant + ajout d’un inhibiteur de la 5-alpha réductase ;
• le traitement est initié rapidement après la randomisation et poursuivi pendant la durée de l’étude, selon la prescription médicale. Protocole VAPEUR-1

Dans les deux groupes, si des traitements supplémentaires deviennent nécessaires au cours du suivi, cela est discuté avec l’équipe médicale et documenté dans l’étude.

QUELLES DIFFÉRENCES DANS LE SUIVI ?

Le suivi de l’étude dure environ 24 mois avec des visites programmées à :

• 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Protocole VAPEUR-1

Au cours du suivi, le médecin vous demandera de compléter des questionnaires (symptômes urinaires, vie sexuelle, qualité de vie) et réalisera certaines évaluations, notamment :

• mesure du débit urinaire ;
• point sur votre état de santé et les traitements ;
• à 12 mois, mesure du volume prostatique (échographie transrectale ou IRM) et dosage du PSA. Protocole VAPEUR-1

POUR QUI ?

À titre indicatif, le protocole mentionne notamment :

• des hommes âgés de plus de 45 ans, présentant des symptômes persistants malgré un alpha-bloquant ;
• et la capacité à répondre à un questionnaire confidentiel sur la vie sexuelle (fonction érectile, éjaculation, satisfaction…). Protocole VAPEUR-1

L’ensemble des critères d’inclusion/exclusion est revu avec le médecin lors de la consultation.

BÉNÉFICES

Pour vous : possibilité de bénéficier d’un traitement visant à améliorer les symptômes urinaires dans un cadre suivi et structuré.

Protocole VAPEUR-1

Pour la recherche : votre participation contribue à mieux déterminer la place de la thermothérapie par vapeur d’eau (REZŪM) par rapport au traitement médicamenteux de référence, et à améliorer les stratégies de prise en charge de l’HBP.

RISQUES

Comme pour toute prise en charge, des effets indésirables peuvent survenir. Ils peuvent être liés :

• à la procédure REZŪM (notamment symptômes urinaires transitoires, inconfort, risque infectieux ou de saignement, rétention/sondage, etc.) ;
• aux traitements médicamenteux (effets indésirables possibles selon la bithérapie prescrite). Protocole VAPEUR-1

Il existe un risque faible (0,1 à 3%) d’impact sur la fertilité lié à une diminution significative du volume de sperme ; les hommes envisageant une procréation future sont invités à en discuter avec l’équipe et peuvent ne pas être éligibles selon la situation.

QUELQUES CHIFFRES DE L’ÉTUDE VAPEUR

• Étude multicentrique, randomisée
• Environ 394 à 404 participants attendus
• Environ 30 centres (France, Australie et potentiellement d’autres pays)
• Suivi jusqu’à 24 mois Protocole VAPEUR-1

VERS QUI SE TOURNER ?

Médecin investigateur : Pr Matthieu DURAND