One Register - Registre HIFU (Focal One) • IMSRU

Le One Register est un registre (collecte de données de vie reelle) qui suit des patients traités par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) avec le dispositif Focal One pour un cancer de la prostate. Il vise a mieux connaitre la securité du traitement et ses résultats au long cours, à partir des informations déjà présentes dans le suivi médical habituel.

Contexte

Afin de suivre la sécurité et la performance d’utilisation du Focal One sur le long terme, le fabricant EDAP-TMS met en place le One Register pour collecter des données de patients traités et suivis dans des centres hospitaliers. Ce registre est accessible aux centres europeens utilisateurs du Focal One.

A quoi sert ce registre ?

L’objectif principal est de surveiller la securité du traitement HIFU realisé avec le Focal One chez les patients pris en charge pour un cancer de la prostate.

Le registre permet aussi de mieux connaitre :

les résultats après traitement (par exemple via PSA, IRM et biopsies realisés dans le cadre du suivi habituel) ;
le taux et le délai de recours a un eventuel retraitement (par exemple prostatectomie, radiothérapie, cryothérapie, HIFU ou autre traitement focal), si cela devient nécessaire.

Pour qui ?

Le registre concerne les patients traités par HIFU avec le Focal One pour un cancer de la prostate.

Critères d’inclusion :

être traité pour un cancer de la prostate par HIFU avec le Focal One ;
ne pas s’opposer à la collecte des données cliniques dans le cadre du registre.

Ne sont pas inclus :

personnes privées de liberté suite à une décision judiciaire/administrative ;
personnes sous tutelle ou curatelle.

Comment ça se passe concretement ?

Le One Register est une étude sur données, retrospective et prospective : certaines informations peuvent être recueillies à partir du dossier déjà existant, et d’autres au fil du suivi.

Important :

les données recueillies proviennent du soin courant ;
il n’y a aucun examen supplémentaire ni visite supplémentaire prévus uniquement pour le registre.

Information du patient : un registre sur non-opposition

Le registre fonctionne sur un principe de non-opposition.

une notice d’information est remise lors de la consultation avec l’urologue, ou envoyée par courrier si besoin ;
en cas d’envoi postal, le patient dispose d’un délai de 30 jours pour s’opposer ;
sans retour dans ce délai, les données cliniques nécessaires au registre peuvent etre recueillies dans le dossier medical ;
la non-opposition est tracée par l’investigateur dans le dossier clinique.