Le registre TVNIM-AFU est un registre national, multicentrique, qui peut concerner des patient(e)s suivi(e)s pour une tumeur de vessie n’infiltrant pas le muscle (TVNIM). Il s’intéresse à des tests urinaires (biomarqueurs) utilisés en pratique pour aider au diagnostic et au suivi.
Quel objectif ?
L’objectif principal est d’évaluer les performances de biomarqueurs urinaires donnant un résultat binaire :
positif : probable présence d’une récidive tumorale
négatif : probable absence de récidive tumorale
Ces tests sont évalués pour le diagnostic et le suivi des TVNIM.
Le registre vise aussi à mieux comprendre la place de ces tests dans le calendrier de suivi (selon le risque de récidive) et à décrire la prise en charge en conditions réelles.
Comment ça se passe ?
Dans le cadre de votre suivi habituel, votre urologue peut vous parler de ce registre et de ses objectifs. Il/elle vous remet une note d’information et recueille votre non-opposition, qui est consignée dans votre dossier médical.
Il s’agit d’une étude non interventionnelle, portant sur des données issues du soin courant : il n’y a pas de prélèvements spécifiques réalisés uniquement pour la recherche.
Quelles différences dans le suivi ?
Il n’y a pas de visite supplémentaire uniquement pour le registre : le suivi reste celui recommandé par votre équipe médicale.
Concrètement, lors de l’inclusion :
des informations médicales liées à votre pathologie (dont vos traitements précédents) sont recueillies, ainsi que le nom et le résultat du biomarqueur réalisé avant la résection/biopsie.
Pendant le suivi :
votre suivi se fait selon les recommandations, avec endoscopie vésicale (cystoscopie) et cytologie si nécessaire ;
avant chaque examen de suivi, vous réalisez le même test urinaire que celui fait avant la résection d’inclusion (dans le cadre du soin courant) ;
tant qu’il n’y a pas de récidive ou de progression, la collecte continue.
Vous pouvez retirer votre accord à tout moment.
En cas de récidive ou de progression confirmée, le suivi dans le registre peut s’arrêter (avec possibilité de réinclusion en cas de récidive TVNIM, selon les situations).
Bénéfices
La participation ne garantit aucun bénéfice personnel direct et vos soins ne sont pas modifiés, que vous participiez ou non.
Les bénéfices attendus concernent surtout l’amélioration des connaissances : mieux évaluer l’intérêt de ces biomarqueurs en routine et, potentiellement, aider à améliorer et parfois simplifier le suivi des TVNIM à l’échelle nationale.
Quelques chiffres
Le registre est une étude observationnelle nationale, multicentrique, basée sur les données du soin courant.
Le calendrier prévisionnel est de :
durée d’inclusion : 3 ans
durée de suivi : 5 ans
durée totale : 10 ans
Vers qui se tourner ?
Médecin investigateur : Dr Jefferson Gardet
