Étude ALBAN – Cancer de la vessie
L’étude ALBAN est une étude multicentrique, randomisée, pouvant être proposée dans le cas de cancer de la vessie à haut risque non infiltrant le muscle.
Le cancer de la vessie à haut risque est habituellement traité par résection transurétrale de tumeur de la vessie en association à une injection intravésicale de Bacille de Calmette-Guérin (BCG). Suite à ce traitement, des récidives sont possibles. L’étude ALBAN se propose d’étudier l’association de l’immunothérapie (Atezolizumab) et du BCG dans le traitement de ce type de cancer.
Quel objectif ?
L’objectif principal de cette étude est de comparer les bénéfices de deux prises en charge thérapeutiques des patients atteints d’un cancer de la vessie à haut risque n’infiltrant pas le muscle. Un groupe de patient bénéficie d’un protocole de traitement par BCG thérapie associé à l’atézolizumab et un second d’un traitement par BCG thérapie seule.
Comment ça se passe ?
Lors de la consultation avec votre urologue, un certain nombre de critères d’inclusions seront analysés pour vérifier que ce protocole puisse être proposé. Si les critères sont réunis, le chirurgien-urologue peut vous proposer de rentrer dans l’étude. Vous pouvez toujours refuser de participer et préférer une prise en charge conventionnelle. Le médecin vous présentera alors les alternatives thérapeutiques et les modalités de prise en charge.
Si vous décidez d’entrer dans ce programme de recherche clinique, vous signerez un consentement. Il est important que vous sachiez que ce consentement vous appartient, vous pouvez décider à tout moment de vous retirer du protocole.
Il s’agit d’un essai randomisé, ce qui signifie qu’il y aura un tirage au sort pour le choix de la prise en charge. Dans les deux cas, une surveillance sera mise en place de façon habituelle pour s’assurer du bon suivi du traitement.
Le suivi se déroulera sur 5 ans, et comprendra deux grandes étapes : une étape de traitement pendant 1 an et une phase de suivi qui durera 4 ans. Lors de ces visites seront réalisés des examens cliniques ainsi que des auto-questionnaires évaluant votre qualité de vie.
Les données de votre suivi seront recueillies de manière anonyme et permettront de générer des résultats scientifiques qui vous seront communiqués directement par courrier si vous le souhaitez.
Quelles différences dans le suivi ?
Dans le suivi, aucune différence, les rendez-vous de consultations sont les visites normalement programmées pendant et après ce traitement. Cependant, au cours de certaines visites vous aurez des questionnaires à compléter, qui renseigneront sur votre qualité de vie au cours de votre suivi.
Bénéfices
L’intérêt de la combinaison thérapeutique associant de l’immunothérapie et la BCG est d’améliorer la survie sans progression de la maladie. Pour les patients qui auront uniquement la BCG thérapie, il n’y a pas de bénéfices supplémentaires attendus dans l’étude que ceux que peut apporter la prise en charge conventionnelle.
Risques
Dans le groupe recevant le traitement, il peut y avoir des risques potentiels d’évènements indésirables liés à l’association de l’immunothérapie et le BCG. Pour le groupe contrôle, les risques sont les mêmes que la prise en charge habituelle, c’est-à-dire ceux associés à la BCG.
Quelques chiffres
20 centres
615 patients à inclure
Vers qui se tourner ?