Etude SOAP – Hypertrophie bénigne de la prostate
L’étude SOAP est une étude multicentrique nationale randomisée, qui peut être proposée dans le cadre de l’hyperplasie bénigne de la prostate.
L’hyperplasie bénigne de la prostate est une pathologie très fréquente de l’homme vieillissant. Aujourd’hui, la prise en charge chirurgicale est effectuée par photovaporisation à l’aide de lasers. Par ailleurs, de plus en plus de patients sont traités par des anticoagulants oraux. L’étude SOAP a pour objectif de montrer que la photovaporisation de prostate réalisée chez les patients sous anticoagulants oraux n’est pas associée à une augmentation du risque de complication péri-opératoire.
QUEL OBJECTIF ?
L’objectif principal de cette étude est de montrer que le maintien du traitement anti-coagulant oral n’augmente pas le risque de complication péri-opératoire de l’hyperplasie bénigne de la prostate par photovaporisation à 1 mois. Un groupe de patient maintien le traitement anti-vitamine K ou anticoagulants oraux directs durant l’opération tandis que le second groupe arrête le traitement pendant l’opération, avec un relai par héparine après l’opération.
COMMENT CA SE PASSE ?
Lors de la consultation avec votre urologue, un certain nombre de critères d’inclusions seront analysés pour vérifier que ce protocole puisse vous être proposé. Si les critères sont réunis, le chirurgien-urologue peut vous proposer d’entrer dans l’étude. Vous pouvez toujours refuser de participer et préférer une prise en charge conventionnelle. Le médecin vous présentera alors les alternatives thérapeutiques et les modalités de prise en charge.
Si vous décidez d’entrer dans ce programme de recherche clinique, vous signerez un consentement. Il est important que vous sachiez que ce consentement vous appartient, vous pouvez décider à tout moment de vous retirer du protocole.
Il s’agit d’un essai randomisé, ce qui signifie qu’il y aura un tirage au sort pour le choix de la prise en charge. Dans les deux cas, une surveillance sera mise en place de façon habituelle pour s’assurer du bon suivi du traitement.
Le suivi se déroulera sur 7 mois, durant lesquels plusieurs visites auront lieu : des visites de consultation à 1, 3 et 6 mois. Durant ces visites seront réalisés un examen clinique et biologique. Vous aurez également à remplir des auto-questionnaires. Ce schéma de visites suit la pratique courante.
Les données de votre suivi seront recueillies de manière anonyme et permettront de générer des résultats scientifiques qui vous seront communiqués directement par courrier si vous le souhaitez.
QUELLES DIFFERENCES DANS LE SUIVI ?
Dans le suivi, aucune différence, les rendez-vous de consultations sont les visites normalement programmées après cette intervention. Vous devrez effectuer un examen des urines (ECBU), un dosage du PSA et remplir un questionnaire à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l’opération.
BENEFICES
Les bénéfices sont essentiellement collectifs. Votre participation dans cette étude multicentrique associée à celle de centaines de patients en France permettrait d’apporter de nouveaux éléments pour les référentiels de la gestion des patients sous anticoagulants oraux.
RISQUES
Les risques sont les mêmes hors étude clinique, il s’agit des risques et contraintes associés à l’intervention chirurgicale que le médecin vous a expliqué lors de votre consultation pré-opératoire.
QUELQUES CHIFFRES
- 13 Centres en France
- 389 Patients à inclure
- Inclusions à partir de Janvier 2020
