Observatoire national sur une bandelette urinaire – Incontinence urinaire
La participation à l’observatoire national sur la bandelette urinaire sous-urétrale peut être proposée dans le cadre d’un traitement de l’incontinence urinaire d’effort chez l’homme adulte ayant eu une prostatectomie radicale.
Lorsque le diagnostic de l’incontinence urinaire d’effort est posé après prostatectomie radicale, le patient peut se voir proposer par son urologue la mise en place d’une bandelette urinaire ajustable.
QUEL OBJECTIF ?
L’objectif principal de cette étude observationnelle, multicentrique, est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une bandelette urinaire à court, moyen et long terme. Il s’agit du premier observatoire de surveillance pour ce dispositif.
COMMENT CA SE PASSE ?
Lors de la consultation avec votre urologue, un certain nombre de critères d’inclusions seront observés, si ces critères s’appliquent, la participation à l’étude vous sera proposée. Vous êtes libre de refuser de participer à l’étude, sans avoir à vous justifier et sans conséquence sur la qualité de votre prise en charge et de votre suivi. Dans le cas où vous ne souhaitez pas participer à l’observatoire, vous bénéficierez tout de même de l’implantation de la bandelette sous-urétrale, selon les modalités de prise en charge définies avec votre urologue.
Cette étude étant observationnelle, vos soins médicaux ne seront pas modifiés. Votre suivi débutera à partir de l’implantation du dispositif médical et durera environ 5 ans. Les données de votre suivi seront recueillies de manière prospective et rendues anonymes. Elles permettront de générer des résultats scientifiques qui vous seront communiqués directement par courrier si vous en exprimez le souhait.
QUELLES DIFFERENCES DANS LE SUIVI ?
Au cours des visites de contrôle (1 mois, 6 mois, puis 1 fois par an pendant 5 ans) il vous sera demandé de remplir des questionnaires permettant d’apprécier l’évolution de vos symptômes urinaires et de qualifier votre état de santé général. Outre ces questionnaires, il n’y aura aucune différence dans votre suivi, les rendez-vous de consultation seront les mêmes et les visites cliniques se dérouleront comme à leur habitude.
BENEFICES
Les bénéfices sont essentiellement collectifs puisque d’un point de vue individuel, vous bénéficierez du même traitement thérapeutique que vous participiez ou non à l’étude. En revanche, votre participation dans cette étude multicentrique associée à celle de centaines de patients en France permettra d’enrichir les connaissances en matière de prise en charge de l’incontinence urinaire d’effort après prostatectomie radicale, et notamment de fournir davantage d’informations sur le dispositif médical.
RISQUES
Les risques sont les mêmes hors étude clinique, il s’agit des risques et contraintes associés à la mise en place de la bandelette sous-urétrale que le médecin vous expliquera lors de votre consultation urologique.
QUELQUES CHIFFRES
- 10 Centres en France
- 100 Patients à inclure
- Inclusion jusqu’en 2019
