Etude IRMK01 – Cancer du rein
L’étude IRMK01 est une étude multicentrique évaluant l’apport de l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) chez des patients présentant des petites tumeurs rénales solides, en complément de la prise en charge standard.
Le cancer du rein se diagnostique bien souvent de manière fortuite, à la suite d’un examen d’imagerie de contrôle (échographie et/ou scanner) réalisé pour tout autre raison. Rares sont les symptômes de cette maladie. En pratique, les chirurgiens-urologues et médecins apprécient la malignité de la masse rénale (c’est-à-dire son caractère cancéreux) sur la base de l’imagerie concernée et parfois d’un examen histologique complémentaire si une biopsie lésionnelle était réalisée. En fonction, les médecins décident alors de traiter cette maladie selon différentes modalités, à savoir, surveillance, traitement ablatif ou chirurgie d’exérèse. L’enjeu est donc pour les médecins et le patient d’être le plus certain possible du diagnostic avant de porter une décision thérapeutique. Cette étude formule l’hypothèse que l’IRM pré-opératoire pourrait rendre ce service.
QUEL OBJECTIF ?
L’objectif principal de l’étude multicentrique nationale IRMK01 est de déterminer si une IRM multiparamétrique effectuée avant intervention permettrait de différencier les tumeurs rénales bénignes des cancers du rein.
Ce faisant, cela permettrait de recommander cet examen pré-opératoire de façon plua fiable avant de déterminer avec le patient le projet de soins.
COMMENT CA SE PASSE ?
Lors de la consultation avec votre urologue, un certain nombre de critères d’inclusions seront analysés pour vérifier que ce protocole puisse vous être proposé. Si les critères sont réunis, le chirurgien-urologue peut vous proposer d’être inclus dans cette étude. Il appartient alors à chacun des patients de décider de participer ou de suivre une prise en charge standard.
Si vous décidez d’entrer dans ce programme de recherche clinique, vous signerez un consentement. Il est important que vous sachiez que ce consentement vous appartient, vous pouvez décider à tout moment de vous retirer du protocole.
Le suivi associé à l’étude s’effectue sur une période de 6 mois, durant laquelle plusieurs visites auront lieu. Elle diffère peu en réalité du suivi habituel. Après la visite d’inclusion, vous aurez une prescription pour réaliser une IRM multiparamétrique dans le centre d’imagerie de l’établissement. Fonction des résultats, vous reverrez votre urologue qui vous proposera un traitement adapté. Après quoi vous serez revu en consultation une fois l’opération (chirurgie ou traitement ablatif) réalisée pendant 6 mois dans le cadre de cette étude, à raison de 2 visites. Après cette période, votre parcours conventionnel de soins se poursuivra, toujours avec votre urologue.
Les données de votre suivi seront recueillies de manière prospective et rendues anonymes. Elles permettront de générer des résultats scientifiques qui vous seront communiqués directement par courrier si vous en exprimez le souhait.
QUELLES DIFFERENCES DANS LE SUIVI ?
Très peu de différence pour vous.
Les visites de suivi de l’étude s’inscrivent dans votre parcours de soins. En revanche, la réalisation de l’IRM multiparamétrique nécessitera une visite supplémentaire par rapport à votre prise en charge conventionnelle. Si vous êtes une femme en âge de procréer, un test de grossesse urinaire vous sera prescrit avant l’IRM.
BENEFICES
La participation à cette étude vous permettra de bénéficier d’une IRM supplémentaire par rapport au parcours de soins habituel. Le résultat de cet examen sera pris en compte lors de la seconde réunion de concertation pluridisciplinaire pour ajuster la décision thérapeutique initiale.
Si l’étude s’avère concluante, la réalisation d’une IRM avant toute décision thérapeutique pourra être ajoutée au parcours de soins de l’ensemble des patients présentant une petite tumeur solide du rein.
RISQUES
Les risques et contraintes de cette recherche sont ceux liés à la réalisation d’une l’IRM conventionnelle. A savoir, risques de claustrophobie, etc.
QUELQUES CHIFFRES DE L’ETUDE IRMK01
- 16 Centres en France
- 500 Patients à inclure
- Ouverture de l’étude à partir de janvier 2019
