Étude P-NeLoP – Cancer du rein
L’étude P-NeLoP est une étude multicentrique, prospective et randomisée en simple insu qui vise à démontrer l’intérêt de l’utilisation de basse pression lors de néphrectomie partielle robot assistée pour une tumeur de rein.
Les techniques chirurgicales se sont très largement développer et sont aujourd’hui mini-invasives avec assistance robotique. Cependant elles nécessitent une insufflation intra-abdominale et ces pressions ont des retentissements physiologiques notamment sur les douleurs post-opératoire. L’utilisation à basse pression (7mm Hg) pour la chirurgie conservatrice robotique des tumeurs du rein pourrait permettre de réduire les douleurs post-opératoires, de diminuer la consommation d’antalgiques et ainsi de favoriser la réautonomisation du patient.
Quel objectif ?
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’utilisation de la basse pression AirSeal® (7mm Hg au regard des 12mm Hg utilisé habituellement) lors de la néphrectomie partielle robot assistée pour tumeur du rein sur l’intensité de la douleur à 24 heures post-opératoire.
Comment ça se passe ?
Lors de la consultation avec votre urologue, un certain nombre de critères d’inclusions seront analysés pour vérifier que ce protocole puisse être proposé. Si les critères sont réunis, le chirurgien-urologue peut vous proposer de rentrer dans l’étude. Vous pouvez toujours refuser de participer et préférer une prise en charge conventionnelle. Le médecin vous présentera alors les alternatives thérapeutiques et les modalités de prise en charge.
Si vous décidez d’entrer dans ce programme de recherche clinique, vous signerez un consentement. Il est important que vous sachiez que ce consentement vous appartient, vous pouvez décider à tout moment de vous retirer du protocole.
Il s’agit d’un essai randomisé, ce qui signifie qu’il y aura un tirage au sort pour le choix de la prise en charge. Dans les deux cas, une surveillance sera mise en place de façon habituelle pour s’assurer du bon suivi du traitement.
Le suivi se déroulera principalement sur les 48 premières heures post-opératoire avec des évaluations de la douleur à H+6 H+24 H+48 puis une consultation de suivi à 30 jours.
Les données de votre suivi seront recueillies de manière anonyme et permettront de générer des résultats scientifiques qui vous seront communiqués directement par courrier si vous le souhaitez.
Quelles différences dans le suivi ?
Dans le cadre de cette étude, le suivi en service d’hospitalisation sera le même pour tous les patients ainsi que le rendez-vous de consultations normalement programmée à J+30.
Bénéfices
Pour les patients intégrant le bras expérimental les bénéfices attendus sont une diminution douleur post-op avec une réduction de consommations de médicaments ainsi qu’une réalimentation et déambulation précoces.
Pour les patients du groupe contrôle, il n’y a pas de bénéfices supplémentaires attendus dans l’étude que ceux apporter par la prise en charge conventionnelle sur laquelle beaucoup d’excellents résultats ont déjà été publiés.
Risques
Les risques sont les mêmes qu’une prise en charge standard d’une néphrectomie partielle robot assistée, c’est-à-dire ceux associées aux gestes chirurgicales.
Quelques chiffres
280 patients en France
15 centres en France
Vers qui se tourner ?
