Étude ONDELA – Urologie masculine

1 février 2023 | Essais cliniques, Masculin

L’étude ONDELA est une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle pouvant être proposée aux des patients atteints de la maladie de Lapeyronie.

La maladie de Lapeyronie est habituellement traitée par des injections intra-lésionnelles et/ou par un geste chirurgical, ces traitements peuvent occasionnés des évènements indésirables. L’étude ONDELA se propose d’étudier l’efficacité des ondes de choc sur cette pathologie, traitement qui a déjà fait ces preuves pour la prise en charge de problème érectile.

 

Quel objectif ? 

L’objectif principal de cette étude est d’observer l’effet d’une thérapie par ondes de chocs de faible intensité sur la courbure du pénis chez les patients atteints de la maladie de Lapeyronie. Un groupe de patient bénéficie d’un protocole de traitement par ondes de chocs et un second d’un traitement placebo simulant l’administration des ondes de choc.

 

Comment ça se passe ? 

Lors de la consultation avec votre urologue, un certain nombre de critères d’inclusions seront analysés pour vérifier que ce protocole puisse être proposé. Si les critères sont réunis, le chirurgien-urologue peut vous proposer de rentrer dans l’étude. Vous pouvez toujours refuser de participer et préférer une prise en charge conventionnelle. Le médecin vous présentera alors les alternatives thérapeutiques et les modalités de prise en charge.

Si vous décidez d’entrer dans ce programme de recherche clinique, vous signerez un consentement. Il est important que vous sachiez que ce consentement vous appartient, vous pouvez décider à tout moment de vous retirer du protocole.

Il s’agit d’un essai randomisé, ce qui signifie qu’il y aura un tirage au sort pour le choix de la prise en charge. Dans les deux cas, une surveillance sera mise en place de façon habituelle pour s’assurer du bon suivi du traitement.

Le suivi se déroulera sur 6 semaines avec 4 séances tous les 10 jours. Lors de ces visites seront réalisés une séance de thérapie par ondes de choc d’une durée d’environ 15 minutes ainsi qu’un recueil de données (Questionnaire NRS, Evènement indésirable lié au dispositif médical).

Les données de votre suivi seront recueillies de manière anonyme et permettront de générer des résultats scientifiques qui vous seront communiqués directement par courrier si vous le souhaitez.

 

Quelles différences dans le suivi ? 

Au cours des 4 visites qui auront lieu tous les 10 jours, il vous sera demandé de remplir un questionnaire et de nous signaler tout évènement indésirable. Outre ces questionnaires, il n’y aura aucune différence dans votre suivi, les rendez-vous de consultation seront les mêmes et les visites cliniques se dérouleront comme à leur habitude.

 

Bénéfices

La participation à cette étude vous permettra de bénéficier d’une thérapie non-invasive, bien tolérée avec un effet positif sur vos symptômes. Ce traitement présente moins d’événements indésirables que les traitements traditionnels (injection de collagène ou chirurgie) qui peuvent induire : gonflement, douleur, raccourcissement pénienne et/ou dysfonction érectile. Pour les patients dans le bras contrôle qui n’auront pas d’ondes de choc, il n’y a pas de bénéfices supplémentaires attendus dans l’étude que ceux que peut apporter la prise en charge conventionnelle.

 

Risques

Dans le groupe recevant le traitement, il peut y avoir des risques potentiels d’évènements indésirables. Pour le groupe contrôle, les risques sont les mêmes que la prise en charge habituelle.

 

Quelques chiffres

4 centres

120 patients à inclure

 

 

Vers qui se tourner ?

Pr Daniel Chevallier

Dr Arnoult Morrone

 

IMSRU