L’étude FIRESTONES est une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle pouvant être proposée aux patient(e)s atteint(e)s de calculs rénaux.

Quel objectif ?

L’objectif principal de cette étude est d’observer si le fait d’injecter du Furosémide® après une urétéroscopie souple pour une destruction de calculs rénaux au laser, augmente le taux de sans fragment résiduel à 3 mois. Par comparaison de protocole avec ou sans Furosémide® suite à une urétéroscopie souple. Avec une évaluation par scanner abdomino-pelvien.

Comment ça se passe ?

Lors de la consultation avec votre urologue, un certain nombre de critères d’inclusions seront analysés avant de vous proposer ce protocole. Si tous les critères sont réunis, le chirurgien-urologue peut vous proposer d’entrer dans l’étude. Vous pouvez toujours refuser de participer et préférer une prise en charge conventionnelle.

Si vous décider d’entrer dans ce programme de recherche clinique, vous signerez un consentement, conjointement avec le médecin, daté et signé. Il est important que vous sachiez que ce consentement vous appartient, et que vous pouvez décider de quitter l’étude à tout moment.

Il vous sera remis alors des ordonnances. Sept jours avant votre intervention, on vous appellera pour vous rappeler de bien effectuer un bilan sanguin et un ECBU (Examen cytobactériologique de surines) dans les 48 à 72 heures avant l’intervention. Le jour de l’intervention un dernier point de contrôle des critères d’inclusion sera effectué.

Il s’agit d’une étude randomisée, ce qui signifie qu’il y aura un tirage au sort pour le choix de la prise en charge dont vous bénéficierez. Dans les deux cas, une surveillance sera mise en place de façon habituelle pour s’assurer de votre bon suivi.

Le suivi se déroulera sur trois mois. Avec des appels téléphoniques mensuels et une visite avec votre urologue le troisième mois.

Les données de votre suivi seront recueillies de façon anonyme et permettront de générer des résultats scientifiques qui vous seront communiqués directement par courrier si vous le souhaitez, à la fin de l’étude.

Quelles différences dans le suivi ? 

Au cours des trois mois suivants votre intervention, il vous sera demander de remplir un carnet de suivi des éventuels effets évènements indésirables que vous pourriez présenter, qui seront recueillis mensuellement. Il vous sera également demandé de faire un scanner abdomino-pelvien au cours du troisième mois, que vous devrez rapporter lors de votre visite.

Bénéfices

La participation à cette étude ne présente aucune garantie de bénéfice personnel. Les calculs rénaux sont un problème de santé publique pour lequel il n’y a pas de recommandation thérapeutique claire. L’utilisation de ce médicament ne changera en rien la réalisation du geste chirurgical, l’injection de Furosémide® en fin d’intervention pourrait réduire le risque de récidive et donc améliorer la qualité de vie de nombreux patients.

Risques

Le médicament utilisé est connu depuis des années, ces effets indésirables sont donc bien connus et maitrisés. De plus la faible dose utilisée et de façon unique diminue le risque de survenue d’effets indésirables.

Le scanner abdominopelvien qu’il vous est demandé de pratiquer sera « low dose », pour garantir une irradiation minime (plus irradiant qu’une échographie, mais avec des images garantissant une analyse optimale).

Quelques chiffres

Etude multicentriques, dans 9 centres

374 patients à inclure

Vers qui se tourner ?

Pr DURAND Matthieu

Pr CHEVALIER Daniel

Dr TIBI Brannwel