L’étude ARN509-IPC est une étude multicentrique, randomisée, de phase II qui peut être proposée pour la prise en charge de patients présentant un cancer de prostate de faible risque de progression.

Le cancer de la prostate, comme la plupart des cancers se différencie selon plusieurs stades, qui se distinguent en fonction de la localisation des lésions tumorales et de leur agressivité. Dans le cas d’un cancer de prostate dit « de bas risque », bien souvent, un protocole de surveillance active peut être proposé aux patients. Ce programme personnalisé de soins comprend un schéma régulier de visite du patient vers son urologue pour réaliser un examen clinique régulier, un suivi de son taux de PSA et la réalisation de biopsies périodique ou d’IRM de prostate. Cette surveillance permet de s’assurer que le cancer n’évolue pas vers une phase qui pourrait nécessiter des soins plus actifs. Malgré cela, on se rend compte aujourd’hui que plus de 30% des patients quittent ce protocole de surveillance active pour diverses raisons. L’étude ARN509-IPC propose d’évaluer une nouvelle alternative au principe de surveillance active pour éviter l’évolution de la maladie sans s’engager pour autant vers un traitement trop lourd d’effets secondaires.

QUEL OBJECTIF ?

L’objectif principal de cette étude est de comparer le bénéfice thérapeutique de deux prises en charge de patients atteints d’un cancer de la prostate de faible risque de progression. Un groupe de patients bénéficie d’un protocole de surveillance active (groupe contrôle) et un second d’un traitement par un médicament de type hormonothérapie de 2nde génération.

COMMENT CA SE PASSE ?

Lors de la consultation avec votre urologue, un certain nombre de critères d’inclusions seront analysés pour vérifier que ce protocole puisse être proposé. Si les critères sont réunis, le chirurgien-urologue peut vous proposer de rentrer dans l’étude. Vous pouvez toujours refuser de participer et préférer une prise en charge conventionnelle. Le médecin vous présentera alors les alternatives thérapeutiques et les modalités de prise en charge.

Si vous décidez d’entrer dans ce programme de recherche clinique, vous signerez un consentement. Il est important que vous sachiez que ce consentement vous appartient, vous pouvez décider à tout moment de vous retirer du protocole.

Il s’agit d’un essai randomisé, ce qui signifie qu’il y aura un tirage au sort pour le choix de la prise en charge. Dans les deux cas, une surveillance sera mise en place de façon habituelle pour s’assurer du bon suivi du traitement s’il a lieu.

Le suivi se déroulera sur 3 ans, durant lesquels plusieurs visites auront lieu, la visite d’inclusion, des visites de consultation tous les 3 mois pendant un an, puis des suivis tous les 6 mois pendant les deux dernières années de l’étude. Durant ces visites, l’ensemble des examens relatifs à la surveillance active sera réalisé comprenant examen clinique et biologique, dosage du PSA, biopsies et IRM. Le schéma de suivi diffère peu du suivi habituel pour ce genre de cancer.

Si votre prise en charge comprend le traitement par hormonothérapie de 2nde génération, des suivis complémentaires seront effectués à 1, 2, 4, 5 et 7 mois pour la délivrance du traitement et pour surveiller la survenue d’éventuels événements indésirables liés au traitement.

Les données de votre suivi seront recueillies de manière anonyme et permettront de générer des résultats scientifiques qui vous seront communiqués directement par courrier si vous le souhaitez.

QUELLES DIFFERENCES DANS LE SUIVI ?

Le calendrier de suivi de l’étude suit les recommandations internationales de surveillance active (PRIAS) [1], autrement dit il n’y a peu ou pas de différence avec un suivi conventionnel si vous êtes dans le groupe contrôle. En revanche, vous aurez des visites complémentaires comme précitées si vous êtes dans le groupe recevant le traitement médicamenteux.

BENEFICES

Les bénéfices attendus dans le groupe bénéficiant de ce traitement médicamenteux par hormonothérapie de 2nde génération sont une progression plus lente de la maladie. Pour les patients qui auront seulement la surveillance active, il n’y a pas de bénéfices supplémentaires attendus dans l’étude que ceux que peut apporter cette prise en charge conventionnelle sur laquelle beaucoup d’excellents résultats ont déjà été publiés.

RISQUES

Dans le groupe recevant le traitement, il peut y avoir des risques potentiels d’événements indésirables liés à ce médicament qui sont présentés dès le début de l’étude et pendant le suivi. Pour le groupe contrôle, il n’y a pas de risques supplémentaires hormis ceux déjà publiés.

QUELQUES CHIFFRES

  • 5 Centres en France
  • 206 Patients à inclure
  • Inclusion à partir de printemps 2018

VERS QUI SE TOURNER ?

 

[1] CCAFU french national guidelines 2016-2018 on prostate cancer. Rozet F et al. Prog Urol. (2016)

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